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中国药首次获美国食药监局完全批准上市

来源:人民网    作者:admin    人气:    发布时间:2019-12-23    

  人民网石家庄12月22日电(记者张志锋)21日石药集团宣布:该集团研制的治疗高血压的专利药“玄宁”,刚刚通过美国食品药品监督管理局审评,成为第一个获得完全批准上市的中国本土创新药。这意味着该药品拿到在全球销售的许可证,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准之一。

  “玄宁”即左旋氨氯地平,此前已在国内上市,曾获得11项专利和国家技术发明奖二等奖,以及一项国际专利体系授权。2014年该药启动在美国临床试验,2019年2月,石药在中国药企中第一个向美国食药监局提交新药上市申请。经过5年多的临床试验、10个月的标准审评,最终获得完全认可,不需额外开展其它临床试验。“玄宁”获准在美国上市,打破了该领域外资药品垄断,也为全世界高血压患者提供更多选择。

  高血压是心脏病和中风的诱因之一。据统计,全球现有约数亿成年高血压患者。高血压在我国也属于常见病,患者为数不少。目前国际上治疗高血压药物以外资产品为主,外资药在我国所占市场份额也最大,且价格不菲。石药“玄宁”通过科技创新,在保证同样疗效的同时,服药剂量减少一半,不良反应发生率降低,且有更好的安全性和耐受性。该药在国内的单片价格,不到进口产品的三分之一。对需要长期服药的慢病群体来说,可以减轻经济负担。

  石药注重通过科技创新参与国际竞争,近些年每年研发投入近20亿元。早在2006年,石药集团将旗下一类新药丁苯酞的专利使用权,转让给欧美及韩国企业,第一次实现中国药品专利的出口。如今,石药集团有8个创新药在海外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药(使用患者偏少)认定。
 

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